Ny behandlingsmöjlighet för avancerad urotelial cancer godkänd i EU

Den Europeiska kommissionen har nyligen godkänt PADCEV™ (enfortumab vedotin), ett antikropp-läkemedelskonjugat, i kombination med KEYTRUDA® (pembrolizumab), en PD-1-hämmare, som förstahandsbehandling för vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad urotelial cancer. 

Godkännandet gäller patienter som är lämpliga för platinainnehållande kemoterapi och innebär en viktig utveckling inom onkologi för behandling av denna svårbehandlade cancerform.

Vetenskapligt stöd från fas 3-studien EV-302

Beslutet att godkänna den nya behandlingskombinationen baseras på resultat från den randomiserade fas 3-studien EV-302 (även kallad KEYNOTE-A39), som undersökte effekten och säkerheten hos enfortumab vedotin i kombination med pembrolizumab jämfört med standardbehandling med platinabaserad kemoterapi. Resultaten visade på en signifikant förbättring av både total överlevnad (OS) och progressionsfri överlevnad (PFS) för patienter som behandlades med kombinationen.

I studien, som inkluderade 886 patienter med tidigare obehandlad icke-resektabel lokalt avancerad eller metastaserad urotelial cancer, noterades en mediantid för totalöverlevnad på 31,5 månader för de som fick kombinationsbehandlingen, jämfört med 16,1 månader för de som fick kemoterapi. Risken för död minskade med 53 % hos patienter som behandlades med enfortumab vedotin och pembrolizumab. Dessutom var den mediantiden för progressionsfri överlevnad 12,5 månader för kombinationsbehandlingen, jämfört med 6,3 månader för kemoterapigruppen, vilket innebär en 55 % minskad risk för sjukdomsprogression eller död.

Betydelse för klinisk praxis och patientvård

Godkännandet av denna nya behandling kommer samtidigt som uppdaterade riktlinjer från European Society for Medical Oncology (ESMO) och European Association of Urology nu rekommenderar kombinationen som förstahandsbehandling för patienter med lokalt avancerad eller metastaserad urotelial cancer. Detta innebär ett viktigt framsteg inom vården av patienter med urotelial cancer, där det tidigare funnits begränsade alternativ för de som inte svarar på platinabaserad kemoterapi.

Elinor Cockburn från Astellas Norden kommenterar, "Detta är ett stort framsteg för patienter med avancerad urotelial cancer. Vi arbetar nu intensivt för att göra behandlingen tillgänglig i Sverige så snart som möjligt."

Säkerhetsprofil och biverkningar

Säkerhetsprofilen för kombinationsbehandlingen i EV-302-studien överensstämmer med tidigare studier av enfortumab vedotin i kombination med pembrolizumab. De vanligaste behandlingsrelaterade biverkningarna av grad 3 eller högre inkluderade utslag, hyperglykemi, neutropeni, perifer sensorisk neuropati, diarré och anemi. Ingen ny säkerhetsinformation framkom under studien.

Vad är enfortumab vedotin?

Enfortumab vedotin är ett antikropp-läkemedelskonjugat (ADC) som riktar sig mot proteinet Nectin-4, ett vanligt förekommande protein vid blåscancer. Läkemedlet fungerar genom att binda till Nectin-4 på cancercellernas yta och frigöra en cytotoxisk substans som inducerar celldöd och hindrar cancerceller från att föröka sig. Denna mekanism är särskilt värdefull vid behandling av urotelial cancer, där alternativ ofta är begränsade.

Urotelial cancer – En utmaning inom onkologin

Urotelial cancer, som utgör 90 % av alla blåscancerfall, är en svårbehandlad form av cancer som ofta diagnostiseras i ett avancerat stadium. Globalt sett drabbas över 600 000 människor årligen, och omkring 220 000 dör till följd av sjukdomen. I Sverige diagnostiseras cirka 3 200 nya fall varje år, och cirka 700 patienter avlider på grund av sjukdomen.

Med det nya godkännandet erbjuder enfortumab vedotin i kombination med pembrolizumab ett nytt hopp för dessa patienter och bidrar till att bredda behandlingsalternativen för de med lokalt avancerad eller metastaserad urotelial cancer.

Framtida studier och behandlingar

EV-302-studien är en del av ett större kliniskt forskningsprogram som syftar till att utvärdera denna kombination för olika stadier av urotelial cancer och andra solida tumörer. Ytterligare forskning kommer att vara avgörande för att förstå kombinationsbehandlingens fulla potential och optimera behandlingsstrategier för dessa patienter.