Nytt läkemedel mot Alzheimer – men till vilket pris?

Varje år insjuknar cirka 20 000–25 000 svenskar i någon form av demenssjukdom. Alzheimers sjukdom är den vanligaste demenssjukdomen och utgör mellan 60 och 70 procent av fallen. Idag beräknas omkring 100 000 personer i Sverige ha ett tidigt stadium av Alzheimers sjukdom (lindrig kognitiv störning och lindrig demenssjukdom) och ser man till hela världen är ungefär 20 miljoner människor drabbade.

Stora förhoppningar ligger på monoklonal antikropp 

Senaste nytt inom forskningen om Alzheimers sjukdom handlar främst om läkemedlet lecanemab, en monoklonal antikropp som binder selektivt till toxiska protofibriller av amyloid-beta som ansamlas i hjärnan hos Alzheimerpatienter och tros ha stor betydelse för utvecklingen av sjukdomen.

Lecanemab bygger på en upptäckt av den svenske professorn Lars Lannfelts forskargrupp vid Uppsala universitet på 1990-talet. Forskarna fann en genetisk förändring som skapar ett förstadium, protofibriller, till det plack som uppstår i hjärnan vid Alzheimer. Fynden gav idén till att det var det här förstadiet, snarare än själva placket, som skadade nervcellerna – och att det skulle kunna behandlas med antikroppar. 2005 lyckades Lars Lannfelt och hans företag Bioarctic ta fram antikroppen lecanemab.

Kliniska studier har visat att lecanemab minskar mängden amyloida plack i hjärnan och bromsar sjukdomsutvecklingen hos patienter med tidig Alzheimers sjukdom och en fas 3-studie visade att lecanemab ger en 27 procent långsammare försämring av kognitiva funktioner jämfört med placebo.

FDA har snabbgodkänt läkemedlet

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA meddelade i januari i år att lecanemab snabbgodkänts (accelerated approval) för behandling av mild Alzheimers sjukdom under namnet Leqembi, och i år kommer sannolikt EU:s läkemedelsmyndighet EMA att godkänna lecanemab som det första alzheimerläkemedlet på över 20 år. 

Ett snabbgodkännande möjliggörs om FDA bedömer att tillräckliga tester gjorts, samtidigt som ett viktigt och ”ouppfyllt medicinskt behov” uppfylls. Om lecanemab visar sig ge den effekt som setts i studierna, utan alltför allvarliga biverkningar, beviljas ett ”vanligt” godkännande. Fram tills dess kan godkännandet dras tillbaka.

Höga förväntningar på läkemedlet

Förväntningarna på läkemedlet lecanemab är med andra ord höga – men det finns också stora utmaningar. Exempelvis beslutade FDA att lecanemab får säljas i USA enbart baserat på fyndet minskad mängd amyloidplack vid magnetkameraundersökning och inte på data från kliniska studier om nytta och risk. Dessa återstår att bedöma.

Acceptabla biverkningar eller inte?

Dessutom förekom biverkningar som vasogena ödem och mikroblödningar i hjärnan. Huruvida dessa biverkningar är acceptabla eller inte måste också granskas, exempelvis av EMA. Vidare är de långsiktiga effekterna av läkemedlet ännu okända.

Kritik från hälsoekonomer om listpris

Annan kritik som framkommit från bland andra hälsoekonomer handlar främst om läkemedlets listpris, som i USA ligger på 26 500 dollar per år för varje behandlad patient. Vad priset kommer att bli i Sverige är ännu oklart, men eftersom det handlar om ett stort antal patienter som dessutom behöver behandlas i många år kommer kostnaderna att bli höga.

Kräver stora sjukvårdsresurser

Det som ytterligare kommer att kräva stora resurser från sjukvården är att lecanemab måste ges intravenöst varannan vecka samt att regelbundna magnetkameraundersökningar är nödvändiga för att upptäcka eventuella biverkningar i tid. Man kan också fråga sig om utredningskapaciteten finns när det gäller att identifiera patienter som är potentiellt lämpliga för behandling. Belastningen på en redan ansträngd primärvård kan bli stor.